医疗器械产业是医药行业重要组成部分，是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的基础装备。为贯彻落实《中国制造2025》，加快制造强省建设，推进高性能医疗器械产业发展，满足广大人民群众健康需求，特制定本规划。

一、产业现状

 “十二五”期间，随着医疗卫生事业发展以及医药卫生体制改革全面推进，我省医疗器械产业呈较快发展态势。

（一）产业规模持续扩大。2015年，全省规模医疗器械企业完成工业增加值14.8亿元，同比增长4.4%；实现主营业务收入64.4亿元，居全国第10位，同比增长15%；实现利税7.3亿元，同比下降3.9%。“十二五”期间，全省医疗器械规模企业主营业务收入年均增长31.9%，高于全国平均水平16个百分点；工业增加值、利税总额分别年均增长25.4％和39.1％。

（二）企业不断成长壮大。截至2015年，全省医疗器械生产企业362家。其中，规模企业34家，主营业务收入过亿元企业9家，上市企业1家。企业兼并重组有序推进，优质资源有效整合，三诺生物、圣湘生物、千山医械等一批企业的综合实力显著增强。其中，三诺生物实现年销售收入达到6.5亿，排名全省第一。

（三）优势品牌不断增多。三诺生物血糖仪占据全国零售市场的53%，在全球排名第六。浏阳三力的真空采血管、爱威科技的尿沉渣分析仪、瑞邦医疗的泌尿外科器材、天天齿科的齿科正畸材料、湘仪离心机的医用离心机等产品，年销售规模均占据全国同行业之首。然元生物可吸收胶原蛋白缝合线为国内纯天然生物缝合线首创，福尔康高档医用卫生材料、泰瑞医用制氧机等产品受到市场青睐。

（四）创新能力明显增强。以企业为主体的医疗器械创新体系日益加强，企业研发能力显著提升，全省医疗器械产业现有国家与省级科研平台20余个，拥有一批由两院院士、国家“千人计划”特聘专家及省“百人计划”专家牵头的人才团队。“十二五”期间，获国家发明专利300多项，其中圣湘生物“慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术的推广应用”获国家科技进步二等奖。

（五）产业集聚初具规模。全省医疗器械生产企业主要集中在长沙市，共有企业199家，占全省55%。其中，长沙高新区海凭国际医疗器械产业园聚集医疗器械企业60多家，医用康复机器人、干细胞教育器、全自动生化分析仪、1.5T圆筒式超导磁共振成像系统、快速血糖血脂分析仪等一批具有核心竞争力的产品在园区研发生产。

我省医疗器械产业发展态势良好，但也面临一些突出问题。一是企业规模偏小。医疗器械规模企业只占企业总数的9.4%，80%以上的企业年产值不足1千万元。二是核心技术较少。产学研平台不健全，研发在模仿中创制，缺少拥有自主知识产权的核心技术及产品，产品更新换代和技术升级较慢，部分领域产品同质化现象突出，市场竞争力不强。三是市场拓展能力较弱。企业营销创新意识不强，国内外知名品牌产品较少，过亿元的单品种不多。四是产业发展环境有待改善。我省在促进医疗器械产业发展方面，政策扶持力度有待加强。

二、发展环境

“十三五”期间，医疗器械产业将步入加速发展的重要战略机遇期。我省医疗器械产业发展既面临难得的历史机遇，也面临诸多风险挑战。重要机遇方面：一是产业环境优化。近年来，国家深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、促进医药产业健康发展、加快医药行业结构调整、扶持中医药发展等系列政策相继出台，将有力推动医疗器械产业快速发展。特别是国家实施创新驱动和《中国制造2025》发展战略，将高性能医疗器械纳入重点发展产业之一，营造了更加有利的发展环境。二是持续增长的市场需求。目前，我国药品与医疗器械消费比仅为1：0.3，远低于国际1：1的水平，国内医疗器械还蕴藏着较大发展空间和市场需求。近年来，在国家政策导向和国内医疗服务大扩容背景下，医疗器械产业正契合“疾病治疗到健康管理”的发展路径步入快速发展阶段。未来5-10年我国医药健康市场需求将持续稳定增长，为医疗器械产业发展提供持续快速增长的空间。主要挑战方面：一是创新机制不健全。与国际医疗器械强国和国内医疗器械强省相比，我省医疗器械产业链还不完善，产学研用结合不紧密，创新机制还未建立健全。二是创业人才缺乏。面对日渐提高的行业标准，产业发展缺少一批既有专业知识、又有管理水平的复合型产业领军人才，以引领我省医疗器械企业对接国内外先进标准，提升企业管理水平，推动产业结构转型升级。三是市场竞争激烈。随着经济全球化的不断推进，我省医疗器械产业发展将面临国内外医疗器械产品的激烈竞争。

三、发展思路与目标

（一）发展思路

坚持自主创新与引进发展并重，加快建设政府推进、企业主导的产学研用协同创新体系。以市场为导向，以政策为引导，注重发挥比较优势，做细做精做强现有特色产品，大力发展基因检测产业，推动高性能诊疗设备、高端体外诊断仪器与试剂、高值医用耗材以及移动医疗新产品开发，实现生物3D打印等新技术的突破与运用。创新产业发展服务方式，加快推进企业兼并重组，培育壮大龙头企业和拳头品种，推动我省医疗器械产业实现快速发展。

（二）发展目标

1.总体目标。“十三五”期间，全省医疗器械产业集聚和规模化水平明显提高，创新能力和核心竞争力大幅提升，发展质量和综合实力显著增强。力争到2020年，全省规模医疗器械企业实现主营业务收入200亿元以上，年均增长25%以上，跻身全国八强。

2.具体目标

创新能力建设。新建国家和省级工程（技术）研究中心和国家重点（工程）实验室、企业技术中心以及公共服务平台20个以上；突破10项以上关键技术和核心部件，形成核心发明专利50项以上；获得三类医疗器械注册证书50件以上。

产品品牌培育。培育填补国内空白和替代进口的创新型产品10个以上；推广具有核心竞争力和高市场占有率的拳头产品10个以上，实现单品种年销售额超过亿元产品10个以上。

产业结构优化。形成产业规模上百亿元的医疗器械园区1个，主营业务收入过50亿元医疗器械企业1家，过10亿元企业5家以上，过1亿元企业20家以上。

四、发展重点

（一）体外诊断设备及试剂。加快基因检测技术、高灵敏度定量分析技术、快速诊断与即时诊断（POCT）技术开发，加强高端体外诊断仪器与试剂、基因芯片阅读仪、基因表达分析检测仪、恒温杂交仪、自动核酸提取仪等检测设备开发。重点推进重大疾病、重大传（感）染疾病、慢性代谢性疾病、重大遗传类疾病的诊断试剂、产前诊断试剂、新型家用诊断试剂以及全自动配套仪器的产业化。加快推动医用显微镜自动检测技术开发、应用和产业化。

（二）高性能诊疗设备及关键部件。推进高性能诊疗装置、材料及重大疾病急救、诊疗、康复类数字化医疗设备产业化，重点引进和开发数据采集处理分析和远程医疗信息系统、口腔种植体和医疗传感器等关键技术部件，以及数据采集处理和分析、远程医疗信息系统、微系统和医疗传感器等关键技术，实现数字化X射线机、手术导航系统等诊疗设备整机生产。

（三）新型医疗器械。加快生物3D打印技术及材料的开发、突破产业化瓶颈，推广3D打印医学应用。推动无创检测、动态监测、微创治疗、精准治疗等新技术的应用，积极发展药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，加快家用医疗设备网络化产品、家用保健康复治疗仪器等新型产品产业化发展。

（四）特色医疗器械。加快技术改造步伐，提升产品质量标准，促进医用卫生材料、采血管、注射器、医用离心机、呼吸机、肛肠手术器械、口腔设备、假肢、中医诊疗设备等一批具有比较优势产品做细做精做大，形成湖南特色品牌。

五、发展任务

（一）打造“一核多点”产业格局。立足现有产业基础和优势，加快打造以长沙为核心，以岳阳、常德、株洲等为多点的“一核多点”产业发展格局。其中，长沙市以长沙高新区为重点，推进研发、制造、流通等各个环节的高效整合，构建以研发为先导、以制造为核心、以流通和医疗健康为市场价值链终端的完整医疗器械产业体系，大力发展体外诊断试剂及分析仪器、高性能诊疗设备及关键部件等产品。岳阳市以岳阳经开区为重点，大力发展高端医用敷料、影像医疗设备等产品。常德市以澧县经开区为重点，大力发展一次性无菌医疗器械等产品。株洲市以株洲高新区为重点，大力发展泌尿手术器材等产品。

（二）实施“名企名品”培优工程。培育一批龙头企业。充分发挥政策引导和市场配置资源的主要作用，促进产品、技术、资金、渠道、人才等资源向优势企业集中，鼓励和支持国内外知名企业和省内优势企业采取联合、重组、兼并或合资等多种形式实现资源高效整合，快速壮大企业规模。培育形成10家以上医疗器械骨干企业，打造具有地方特色和国际竞争力的品牌企业，带动和引领产业发展。

扶持推广一批重点产品。以市场为导向，重点遴选一批技术成熟、质量可靠的优势产品予以重点扶持，培育年销售额过亿元的拳头产品10个以上。围绕高性能诊疗设备、医用机器人、高端体外诊断试剂、高值医用耗材、移动医疗和专科器械等产品，重点培育10个以上能够填补国内空白或替代进口的名牌产品，实现国内市场占有率排名前五。

（三）构建“三平台四网络”服务体系。建立服务于产业发展的三大服务平台。一是公共研发平台。围绕产业发展，重点搭建高性能医疗器械研发公共服务平台。二是公共检测平台。以省医疗器械检测所为主体，民营企业为补充，搭建完善的检验检测认证服务平台。三是展示交易平台。建设全省性专业医疗器械展示和交易的线上和线下采购平台，建立绿色通道，实现阳光采购。

构建服务于个人健康的四大医疗服务网络。一是高血压糖尿病医疗服务网。建设一家集“基因检测+远程医疗+实时监测+私人定制健康管理综合解决方案”为一体、特色鲜明的慢病精准管理与服务网络。二是感染性疾病医疗服务网。围绕感染性疾病的精准诊断和基因检测精准医疗的需要，新建标准PCR实验室，搭建高通量基因测序、基因芯片、数字PCR、实时荧光PCR和基因检测便携式及时诊断（POCT）平台等技术服务网。三是社区（乡镇）中医诊疗服务网。传承中医传统养生文化，树立治未病的理念，将湖南特色的扶阳罐调理技术和中医治疗技术相结合，推广中医外治技术，通过基层社区和乡镇服务中心建立中医诊疗网。四是家庭健康服务网。通过信息化手段，借助高度集成、数字化、智能化健康检测设备，将家庭成员身体健康指标全面系统采集和上传汇集，为客户提供优质的远程健康监护服务，为疾病预防、早发现早治疗提供全程的、专业的、个性的“家庭医生”式服务。

六、保障措施

（一）支持企业做大做强。充分利用相关部门资源支持重点医疗器械企业加快发展，鼓励中小企业特色发展，提升企业竞争优势。加大企业兼并重组支持力度，引导中小企业挂大靠强，对优势龙头企业成功兼并中小企业后新建项目给予优先支持。支持企业在境外设立分销或销售机构，对获得医疗器械海外市场准入认证的企业给予重点支持。

（二）鼓励企业创新发展。建立和完善知识产权保护和技术创新奖励机制，落实国家级、省级重点实验室、工程中心、企业技术中心、工业设计中心、应用示范中心等创新平台奖励措施。支持企业开展重大新医疗器械创制，搭建医疗器械研发、生产、销售、监管各领域交流合作平台，促进产学研用紧密结合，推动产业技术创新和成果转化。支持医疗器械领域电子商务运用，鼓励医疗器械“互联网+”发展新模式，重点支持全省统一的医疗器械电子商务平台建设。

（三）支持企业开拓市场。推进医疗器械产品阳光采购，建立创新产品绿色通道，优化产品采购审批流程，引导本省医疗机构同等条件下优先采购本省医疗器械。鼓励支持医疗器械企业境外展览、产品出口、离岸服务，组织举办医疗器械产业合作对接会、产品展销会，加强医疗器械重点企业、重点产品宣传推介，开拓产品销售市场。

（四）加大政策扶持力度。加大财政资金支持力度，统筹协调省内各类专项资金，重点支持医疗器械公共服务平台。龙头企业新产品开发和技术改造等重大项目建设。优先推荐重点医疗器械企业的重大项目争取国家有关专项支持。推动设立医疗器械产业发展基金，引导社会资本加大对医疗产业投入力度。支持医疗器械企业到湖南股权交易所、新三板挂牌融资，支持符合条件的企业到境外证券市场上融资。鼓励金融机构创新金融产品服务，大力推行知识产权抵押融资，加大对医疗器械产业发展的信贷支持力度。各级政府要切实加强政策引导，加大对医疗器械产业扶持力度。

（五）加强产业指导帮扶。建立部门联系和帮扶重点企业的工作机制，研究制定促进省内医疗机构、医疗器械企业、商业企业联动协作的长效机制。组建和完善我省医疗器械产业专家咨询机构，提供专业咨询、论证和决策意见。充分发挥省医疗器械行业协会的作用，开展产业发展、热点问题研究，提出对策建议，发布产业信息，实施行业自律，规范市场行为，推动医疗器械产业持续健康快速发展。

附件：1.湖南省医疗器械产业“十三五”重点项目；

2.湖南省医疗器械产业“十三五”重点推广产品；

3.湖南省医疗器械产业“十三五”重点培育产品。